医疗器械GMP净化装修设计需了解国家重点监管医疗器械：一次性使用输血、输液、注射用医疗器械；植入材料和人工器官类医疗器械；同种异体医疗器械；动物源医疗器械；计划生育用医疗器械；体外循环及血液处理医疗器械；循环系统介入医疗器械；高风险体外诊断试剂。因此GMP净化车间是生物制药企业在进行药品生产及使用时的最基本条件，对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作的首要前提和强制规范。

　　医疗器械净化车间对应的洁净度标准

　　1、 植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。

　　2、 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。

　　3、 与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

　　4、 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

　　5、 对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。

　　6、 生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　7、 人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。