医疗器械GMP净化车间区别于普通的厂房建设，除了对洁净度标准有着很高的要求外，还对车间的布局有着很严格的要求，下面小编就为大家来介绍下医疗器械GMP净化车间的标准要求。

　　医疗器械GMP净化车间的标准要求

　　1、 为避免交叉污染，必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每件用室相互独立，使人流、物流合理流动。

　　2、 同一洁净室内或相邻的洁净室间不产生交叉污染。需要满足3点，一是生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；二是对于不同级别的洁净室之间用该设置气闸室或防污染措施；三是物料的传递通过双层传递窗。

　　3、 洁净室内每人的新鲜空气不应小于40m?/h，且要及时补偿室内排风量和保持室内正压所需要的新鲜空气量。

　　4、 要保证人员的安全操作，洁净室的人均面积不少于4m?（除走廊、设备等物品外）

　　5、 应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　净化车间的验收标准

　　1、 需要对净化车间以及走廊等区域进行气压监测，因为维持车间而定标准气压是保证正常通风量，以及空气净化效果的前提和保证。

　　2、 需要对车间空调系统的设计与安装进行工程质量考核、确保车间内的空气都经过过滤、再循环和保鲜处理。

　　3、 对车间的天棚、地板以及门窗等进行工程验收，同时要对车间的设施进行运行监测。

　　4、 对车间的温度及湿度的控制性能是否完善进行验收。温度和湿度对车间内的无菌，无尘化处理有着间接的作用，所以恒温恒湿的控制必须符合相关标准要求。