生产设备必须： 

   ● 按照一定的目的设计，安装和维持； 

   ● 只有这样才能避免产品变坏或受污染的风险； 

   ● 根据方便，原材料、初级产品，包装材料、机器，工具和人员的流动的要求来安装定位； 

●  根据预先决定的计划进行正常的维修和保养。  

所有用于生产和检查过程中的测量仪器、设备具必须合适的，准确和可靠的。 

为了确保机器和工具是否处于最佳状态，在任何生产操作之前，所有的仪器都必须被检查。为了避免产品污染，需适度的清洗和消毒设备 

Ⅱ.5程序和过程 

    质量管理要严格和适宜，以便相关人员才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、规程、组织架构或人力资源等文件。 

Ⅱ.5.1程序 

每个公司都必须起草适合自己公司生产的组织架构、程序和工作指引。 

必须制定合适的程序和指引，其内容应界定和描述各项操作、预防措施及在不同制造过程中采纳的其他措施。 

程序应对各操作运作作出规定。程序应涵盖生产环节的每一个过程。 

应特别为以下事项制定擦程序： 

   ● 原材料，包装材料，成品的取样； 

   ● 生产过程，包装方法，检查方法，设备极其安装等确认过程； 

   ● 生产线和包装线的测量工具的校准； 

   ● 生产场所和设备的清扫和消毒； 

   ● 产品召回 

   ● 为了实现包装材料、原材料、散装品和成品和一致性，而采取的一系列活动和后续过程。 

每款/组产品的指引必须详述其生产过程和包装，详述要投入的资源和适用的方法任何有需要的员工能随时获得程序和指南。 

     应特别关注职工安全指导和活动给环境带来的影响，尤其在涉及废物处置时。