万级净化车间工程_上海都跃净化科技有限公司

净化工程

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万级净化车间工程

药厂万级净化车间工程涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤;

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)

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